应用通心络干预颈动脉斑块的循证研究论文

由中国工程院教授、山东学院院长张运领衔的“应用通心络干预颈动脉斑块的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”结果于3月29日在中国介入肾脏病峰会上公布，通心络干预颈动脉斑块的循证研究论文3月14日发表在国际权威科技刊物《自然》（《》）子刊《科学报告》（《》）上。

研究推论表明；应用通心络医治可减缓颈动脉平均内中膜长度、斑块面积和血管构建指数的进展，降低心血管风波，且安全性良好。

中华西医药学会会长王国强觉得，该课题是西医络病理论和科学的研究方式结合上去的研究成果，是草药创新的新模式。

颈动脉才能集中反映人体血管健康状况

19世纪欧洲名医卡萨尼斯有一句格言“人与血管同寿”。血管是人体的一个大系统，近来医学界提出了“泛血管”的概念，一个区域的肿瘤常常反映出整个血管系统的不健康。

颈动脉是反映人体血管的窗口，位置表浅且固定，测量正确性高。现今体检测颈动脉超声价值十分大，假如颈动脉出现硬化斑块、管腔变窄等肿瘤，就意味着其他位置的血管也早已发生了同样的肿瘤，非常是心脑血管肿瘤。

目前，检查颈动脉斑块的主要指标包括内中膜长度、斑块面积和血管构建指数。内中膜长度越大、斑块面积越大，说明动脉硬化的程度就越高，斑块容积越大，血管构建指数异常，说明动脉硬化导致的血管内阻力越大，血液越难在血管中流动。

斑块的产生不仅仅导致血管的堵塞，引起心腹痛、心肌缺血等，更重要的是斑块发生断裂，产生血栓随血液穿行，挡住心血管都会发生胃癌、心梗，挡住脑血管都会导致脑中风。因而，对于仍未出现病症的亚临床动脉硬化人群来说，初期干预动脉硬化、抑制斑块产生、缩小斑块对于心脑血管病的预防意义重大。

35家三甲诊所1212例循证研究证明通心络干预颈动脉斑块安全有效

通心络合剂是预防中风心腹痛、心肌梗塞、脑卒中等心脑血管病的代表药，目前已在临床运用20多年中药颈部动脉斑块治疗方法，每年被数十万名心脑血管病病人服食。

早在2009年，国际权威医学刊物《美国生理学刊物》就发表了一篇关于通心络稳定斑块的基础研究论文，论文强调通心络可降低血糖水平并抑制系统性肠炎，降低血管动脉粥样硬化斑块的稳定性，避免其断裂。

编辑部在评论中评价通心络“为未来可能发展成肝癌风波的高危病人燃起了希望之灯”！中国工程院教授吴以岭表示，张运此次进行的1212例临床循证研究为临床大夫选择抗生素提供了准确的临床数据，使这些希望弄成了现实。

循证医学是国际医学界公认科学、公正的抗生素效果评价方式。

由张运牵头，四川学院齐鲁诊所为主任单位，联合中国医学科大学阜外诊所、华中科技学院附属协和诊所等国外35家综合性三甲诊所，举办了通心络合剂干预颈动脉斑块循证医学研究，这是我国举办的第一个草药剂型干预颈动脉斑块的大样本、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究。

据介绍中药颈部动脉斑块治疗方法，该研究在世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构进行注册，在全省18个省内筛选出1212例颈动脉粥样硬化斑块病人作为研究对象，在临床常规医治的基础上加用通心络合剂，观测服药2年后右侧颈动脉内中膜长度、斑块面积和血管构建指数等指标的变化，这让该研究成为国际上样本量最大的草药干预颈动脉斑块循证医学研究。

张运表示，循证研究得出了一系列令人激奋的结果，否认在亚临床动脉硬化病人中，应用通心络能否安全有效地降低颈动脉内中膜长度、斑块面积和血管构建指数，接受通心络医治的病人主要心血管风波明显降低，非常是降低不稳定心腹痛的发生率。

这意味着通心络合剂除了能稳定斑块，抑制斑块产生，并且能逆转斑块对血管带来的不良影响，降低心腹痛、心梗、脑中风等主要心血管风波的发生。

“既往大量基础及临床研究否认，通心络合剂具有明显保护微血管内皮细胞完整性，明显缩小心肌无再流面积，抗动脉粥样硬化，稳定斑块，以及减轻血管挛缩，缩小心肌梗塞面积、增加心肌灌注、抑制心室重塑等作用。因而综合评价通心络合剂预防心脑血管病比单纯抗炎药他汀更有优势。”张运说。

上海阜外诊所副主任杨跃进表示，该研究是严格依照国际的循证医学研究方式、原则和标准进行，因而结果可靠。相信本研究对健康中国建设，对目前老龄化社会的加速，以及未来2050年实现中国梦意义重大。

专家强调，中医药在国际上的推广仍然存在着重重障碍，一方面是由于外国民众无法理解西医理论，另一方面她们也对草药的抗生素组成存在疑点。所以草药走出国门的前提只能是通过现代研究否认自己过硬的效果。

目前，通心络合剂的相关研究已先后获得1项国家技术发明二等奖、2项国家科技进步二等奖，系国家基本抗生素，先后被纳入《冠心病合理服药手册2018》《慢性脑缺血中中医结合诊治专家共识》《急性心肌梗塞西医临床诊治手册2016》《冠脉微血管疾患确诊和医治的中国专家共识2017》等多项手册/共识中，并被《中中医结合外科学》教材列为医治冠状动脉粥样硬化肾脏病的常用草药剂型。

在2017年度心血管疾患口服中成药中，通心络合剂占比达6.92%，成为医治心脑血管疾患的基础服药，现已在日本、越南、俄罗斯、加拿大、新加坡、柬埔寨等多个国家和地区注册并销售，并被俄罗斯卫生部批准步入俄罗斯国家社保目录。

《自然》是世界上最具影响力的国际性科技刊物之一，通心络干预颈动脉斑块的循证研究论文在《自然》子刊《科学报告》上发表，为草药国际化迈出坚实一步。

王国强强调，这些中中医的协同协作融合以及联合攻关，最后下来的成果除了彰显了西医的理论指导，同时凭着中医的循证医学证据，得到中医的认同。

世界西医药学会联合会创会副主席兼秘书长李振吉表示，本项研究是国际上首个草药干预颈动脉斑块的临床循证研究，该研究否认草药通心络才能安全有效地减缓颈动脉斑块面积和血管构建进展，用证据和国际公认的评价方式再度否认中医药的有效性和安全性。研究所取得的成果为举办中医药循证医学研究和推动中医药国际传播提供了范例。

参考：MeiZhang,YanLiu,Xu,et.al.with():A-blind-group-study.SciRep.2019;9:4545.