原研和仿制苯磺酸氨氯地平片治疗社区高血压的有效性分析

原研和仿造苯磺酸氨氯地平片

医治社区高血糖的有效性剖析

《世界临床抗生素》2021年第42卷第5期

高血脂是社区中老年人的常见病、多发病，大多数病患须要常年乃至终生口服医治抗生素，现在，抗生素治愈是控制血糖最有效的方式[1]，因此选择有效、经济的抗生素是病人关切的重要问题。仿造药实际就是与原研药具备同样的活性成份、给药途径、剂型、规格及相似医治作用的仿制品。美国作为仿造药大国，仿造药的品质有效性和服药安全性仍然是各方关注的重点。2007年至2011年广州地区社区高血糖抗生素使用状况剖析显示，钙离子阻断剂(，CCB)的使用率从2007年的36.3%下降至2011年的49.1%[2]。CCB已成为社区高血糖医治中使用率最高的抗生素。苯磺酸氨氯地平为二氢吡喃类长效CCB。研究阐明，该药对原发性高血糖病人具备显著的升压作用和良好的耐受性[3]。其原研药及仿造药均已新上市多年，但在治愈等同性方面尚存争议，且人们对于仿造药依然有着较差的担忧。为探究仿造药的临床效果，笔者基于社区住户问卷调查，对比苯磺酸氨氯地平片的原研药与仿造药对高血糖病人的升压疗效和安全性，现报告如下。

资料与技巧

研究对象

在2019年4月至6月，选定在瑞金二路街道经临床确诊明晰的原发性高血糖且口服氨氯地平的病患，共计158例，列入标准：①舒张压均≥90mmHg，或(和)收缩压≥140mmHg。②意识清晰，认知能力正常。③长期居住于本社区的村民。④单一服用氨氯地平诊治。排除标准：①继发性及其他诱因引致高血糖者。②严重心率失常、心肌病及心瓣膜囊肿。③先天性心神经炎症。④肝肾功能不全。

抗生素

苯磺酸氨氯地平片仿造药(商品名：京新，山西京新制药股份有限公司，尺寸：5mg)。苯磺酸氨氯地平片原研药(商品名：络活喜，诺华药业有限公司，尺寸：5mg)。

分组方式

仿造组口服苯磺酸氨氯地平片仿造药，原研组口服苯磺酸氨氯地平片原研药。两组都在每次半夜7:00至8:00服药，每天5mg，一日1次。两组均连续服药9个月。

观察指标

临床效果指标为血糖水平和不良反应状况。观察比较两组升压疗效、血压水平及不良反应发生状况。分别于服药后3、6及9个月时，根据《新药临床研究指导原则》评定效果[4]。显效：舒张压升高≥10mmHg并降至正常，或舒张压虽未降至正常，但增长≥20mmHg；有效：舒张压升高虽未达到10mmHg，但降至正常，或收缩压升高少于30mmHg；无效：未达到以上两项标准。于9个月后估算总有效率，总有效率＝(显效例数＋有效例数)/总例数×100%。

于用药后3、6及9个月进行随访，测量血糖。用袖带水银柱式眼压计测量，引导病人行座位，测量病人的右肱动脉血糖，连测3次，取均值。之外，随访时统计并记录病人不良反应(腹泻、水肿、失眠、恶心、面红、心悸)发生状况。

统计学方式

选用硬件构建数据库，辅以.0统计硬件进行统计剖析。计数资料以n(%)抒发，辅以χ2检测；计量资料符合正态分布以(x̅±s)表示，重复测定数据选用重复测定残差剖析。以P＜0.05为差别具备统计学意义。

结果

两组病人基本状况比较

将所有病人根据服药状况分成仿造组(n＝78)和原研组(n＝80)。两组通常资料比较见表1，差距无统计学意义(P＞0.05)。

两组医治总有效率比较

仿造组医治总有效率为96.15%，原研组为98.75%，两组间差别无统计学意义(P＞0.05)，见表2。

两组医治前后血糖变化

两组间收缩压比较

不同时期的收缩压有统计学差别(F＝464.58，P＜0.01)。时间和组别间不存在交互作用(F＝2.05，P＝0.14)。两组间收缩压水平比较，差距无统计学意义(P＝0.46)，而两组医治3、6及9个月后的收缩压明显高于诊断时(P＜0.01)，医治3、6及9个月的收缩压比较，差距均无统计学意义(P＞0.05)。

两组间舒张压比较

不同时期的舒张压有统计学差别(F＝429.48，P＜0.01)。时间和组别间不存在交互作用(F＝1.73，P＝0.18)。两组间舒张压水平比较，差距无统计学意义(P＝0.42)，而两组医治3、6及9个月后的舒张压明显高于诊断时(P＜0.01)；医治6个月时舒张压明显高于医治3个月时(P＜0.01)，医治9个月时舒张压水平与3、6个月时比较，差距无统计学意义(P＞0.05)。

两组血糖升高升幅

由表3可知，用药3、6及9个月后的仿造组收缩压分别增长(29.46±17.93)、(28.79±18.04)和(27.71±17.67)，舒张压分别增长(15.77±8.65)、(15.96±8.48)和(15.76±8.17)；原研组收缩压分别增长(32.11±14.26)、(31.71±13.72)和(32.50±13.86)，舒张压分别增长(16.20±9.34)、(18.23±9.42)和(17.35±9.25)，但两组间比较，差距无统计学意义(P＞0.05)。

不良反应

仿造组共发生7例不良反应，不良反应发生率为8.97%；原研组共发生5例不良反应，不良反应发生率为6.25%。两组不良反应发生率比较，差距无统计学意义(P＞0.05)，见表4。

讨论

仿造组共发生7例不良反应，不良反应发生率为8.97%；原研组共发生5例不良反应，不良反应发生率为6.25%。两组不良反应发生率比较，差距无统计学意义(P＞0.05)，见表4。

早在2015年，国务院新闻办便公布了《中国村民营养与慢性病情况报告》[6]，其中明晰强调，在我国少于18岁的村民当中苯磺酸氨氯地平滴丸仁和，高血糖白血病率达25.2%。现阶段，临床控制高血糖的方式主要有两种，其二为非抗生素举措，比如调整饮食习惯、生活模式等；其一是抗生素治愈。现在，抗生素治愈是控制血糖最有效的办法。因为许多病人需长时间并且终生服药，所以选择有效、合理的抗生素治愈方案是病人关切的重要问题。

氨氯地平作为一种新型CCB，能阻断脑干和神经胃壁细胞钙离子内流，具备舒张神经胃壁、扩张外周小动脉、降低外周阻力及扩张冠状动脉的作用，临床主要适于治愈高血糖[7]。本研究针对分别口服氨氯地平原研药和仿造药的社区高血糖病人展开研究，结果显示，仿造组医治总有效率为96.15%，与原研组相当。两组病人用药3、6及9个月后收缩压和舒张压均较治愈前明显减少，但两组间血糖升高升幅比较无明显差别。氨氯地平的主要不良反应是面红、心悸、头痛及手腕部湿疹等。本研究结果显示，仿造组与原研组相比，不良反应发生率无明显差别。黄宝荣[8]的研究显示苯磺酸氨氯地平滴丸仁和，国产氨氯地平与原研药在医治原发性轻、中度高血糖效果上无显著差别，二者的升压疗效及安全性相当，与本研究结果一致。

本文研究的仿造药品种已通过一致性评价，但一致性评价的基础是假定健康人群口服抗生素的研究数据等同于真实世界病人的抗生素使用状况。在大多数常规状况下，通过一致性评价的仿造药在品质和效果上可以取代原研药使用。但不可证实，在临床研究中，有部份仿造药与原研药之间、不同厂商的仿造药之间，甚至同厂商不同批次之间都存在着效果和安全性方面的差别[9]。本研究基于社区真实世界病人的抗生素使用结果，再一次验证苯磺酸氨氯地平片仿造药在效果及安全性上一致于原研药。

推论

社区高血糖病人口服氨氯地平原研药和仿造药，疗效皆较差。二者升压疗效及安全性基本相当，因此可互相替换服药。

参考文献

[1]A,-ZoggS,J,etal.riskincare:fromtheSwissstudy(HccH)[J].EurJPrev,2019,26(17):1843-1851.

[2]陈凌,钱月晟,朱鼎良,等.北京亚运村社区2007-2011年抗高血脂抗生素的应用状况剖析[J].美国全科医学,2014,17(1):101-104.

[3]王宪衍.氨氯地平治愈轻重度高血糖的多中心研究[J].高血糖月刊,1997,10(5):27.

[4]卫生部心神经系统抗生素临床毒理基地.心神经系统抗生素临床研究指导原则[J].美国临床毒理学刊物,1988,4(4):245-255.

[5]阎珉.国产与进口苯磺酸氨氯地平治愈高血糖病的临床观察[J].美国医药导报,2012,14(3):452-453.

[6]国家卫生计生委疾患预防治制局.美国市民营养与慢性病情况报告(2015)[M].上海:人民卫生出版社,2015:33-50.

[7]胡鸿保,杨拯,张晓,等.苯磺酸氨氯地平医治国人轻轻度原发性高血糖效果和安全性的系统评价[J].循证医学,2011,(2):107-111.

[8]黄宝荣.国产氨氯地平与络活喜对高血糖病人的效果比较[J].美国校医,2014,28(6):415-416.

[9]曾俊芬,宋金春.仿造药品质和效果一致性评价探讨[J].医药晚报,2019,38(7):884-887.

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